案例介紹

• 項目名稱:上海某某科技有限公司
• 建筑面積:6000m2
• 服務項目:實驗室無塵車間
• 項目地址:上海浦東新區張江
• 施工工期：90天
• 潔凈等級:萬級無塵車間

案例詳情

　　一 工程概況

　　項目為上海浦東張江實驗室無塵凈化車間裝飾裝修，總建筑面積6000平方米，項目類型為新建實驗室潔凈車間凈化工程，工程范圍包含凈化車間中的空調體系，彩鋼板天花吊頂，自流平地上，彩鋼板隔墻，吊頂風柜及其控制體系，空調設備配電，照明插座配電體系等。

　　二 規劃依據

　　1 甲方供給的有關設計工藝規劃資料

　　2 《潔凈廠房規劃標準》GB50243—2016

　　3 《潔凈廠房施工與檢驗標準》GB50591—2010

　　4 《采暖通風與空氣調節規劃標準》GB50019—2015

　　5 《通風與空調工程施工質量檢驗標準》GB50243—2016

　　6 《建筑規劃防火標準》GB50016—2014

　　三、制藥廠實驗室裝修、醫藥實驗室裝修的關鍵技能

　　首先在于控制塵埃和微生物，作為污染物質，微生物是醫藥廠房，醫藥實驗室、凈化室環境控制的重中之重。醫藥實驗室，制藥廠廠房潔凈區的設備、管道內積累的污染物質，可以直接污染藥品，卻毫不影響潔凈度檢測，所以說：GMP需求空氣凈化技能，而空氣凈化技能不代表GMP!潔凈度等級不適用于表征懸浮粒子的物理性、化學性、放射性和生命性。制藥廠潔凈區需求對環境中塵粒及微生物污染進行操控的房間(區域)，其建筑結構、配備及其運用均具有避免該區域內污染物的引進、發生和滯留的功用。氣鎖間設置于兩個或數個房間之間(如不同潔凈度等級的房間之間)的具有兩扇或多扇門的阻隔空間。設置氣鎖間的目的是在人員或物料收支其間時，對氣流進行操控。氣鎖間有人員氣鎖間和物料氣鎖間之分。

　　四、制藥廠實驗室裝修與設施基本要求

　　1、生產區與生活區應嚴格分開，不得位于同一建筑物內。

　　2、根據生產工藝流程合理布置廠房設施，并根據生產規模設置凈制、切制、炮炙等操作室。同一工廠和相鄰工廠之間的生產操作不得相互干擾。

　　3、直接口服飲片的粉碎、過篩、內包裝等生產區域應按照D級潔凈區的要求設置，企業應根據產品的標準和特性對該區域采取適當的微生物監控措施。

　　4、毒性中藥材加工、炮制應使用專用設施和設備，并與其他飲片生產區嚴格分開，產生的廢棄物應進行處理并符合要求。

　　5、廠房的地面、墻壁、天花板等內表面應平整、易于清潔、不易產生墜物、不易滋生霉菌;應有防止昆蟲或其他動物進入的設施。滅鼠劑、殺蟲劑和熏蒸劑不得污染設備、材料和產品。

　　6、中藥材凈選應設揀選工作臺，工作臺表面應平整，不易產生脫落物。

　　7、中藥飲片炮制過程中產熱產汽的工序，應設置必要的通風、除煙、排濕、降溫等設施;揀選、篩選、切制、粉碎等易產塵的工序，應當采取有效措施，以控制粉塵擴散，避免污染和交叉污染，如安裝捕塵設備、排風設施等。

　　8、倉庫應有足夠空間，面積與生產規模相適應。中藥材與中藥飲片應分開存放;有毒中藥材、飲片和其他有特殊要求的中藥材、飲片應存放在專用倉庫內，并配備相應的防盜和監控設施。

　　9、倉庫應配備適當的設施，并采取有效措施監測溫度和濕度，確保中藥和中藥飲片按規定條件儲存;應提供適當的設施(如專用倉庫和冷藏設施)來儲存易串味和新鮮的中藥材。