10.1 工程檢測

　　10.1.1 生物安全實(shí)驗室在投人使用之前，必須進(jìn)行綜合性能全面檢測和評定，應(yīng)由建設(shè)方組織委托，施工方配合。檢測前，施工方應(yīng)提供合格的竣工調(diào)試報告。

　　10.1.2 在《潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境》ISO 14644中，對于7級、8級潔凈室的潔凈度、風(fēng)量、壓差的最長檢測時間間隔為12個月，對于生物安全實(shí)驗室，除日常檢測外，每年至少進(jìn)行一次各項綜合性能的全面檢測是有必要的。另外，更換了送風(fēng)、排風(fēng)高效過濾器后，由于系統(tǒng)阻力的變化，會對房間風(fēng)量、壓差產(chǎn)生影響，必須重新進(jìn)行調(diào)整，經(jīng)檢測確認(rèn)符合要求后，方可使用。

　　10.1.3 生物安全柜、動物隔離設(shè)備、IVC、解剖臺等設(shè)備是保證生物安全的一級屏障，因此十分關(guān)鍵，其安全作用高于生物安全實(shí)驗室建筑的二級屏障，應(yīng)首先檢測，嚴(yán)格對待。另外其運(yùn)行狀態(tài)也會影響實(shí)驗室通風(fēng)系統(tǒng)，因此應(yīng)首先確認(rèn)其運(yùn)行狀態(tài)符合要求后，再進(jìn)行實(shí)驗室系統(tǒng)的檢測。

　　10.1.4 施工單位在管道安裝前應(yīng)對全部送風(fēng)、排風(fēng)管道的嚴(yán)密性進(jìn)行檢測確認(rèn)，并要求有監(jiān)理單位或建設(shè)單位簽署的管道嚴(yán)密性自檢報告，尤其是三級和四級生物安全實(shí)驗室的送風(fēng)、排風(fēng)系統(tǒng)密閉閥與生物安全實(shí)驗室防護(hù)區(qū)相通的送風(fēng)、排風(fēng)管道的嚴(yán)密性。

　　生物安全實(shí)驗室排風(fēng)管道如果密閉不嚴(yán)，會增加污染因子泄漏風(fēng)險，此外由于實(shí)驗室要進(jìn)行密閉消毒等操作，因此要保證整個系統(tǒng)的嚴(yán)密性。管道嚴(yán)密性的驗證屬于施工過程中的一道程序，應(yīng)在管道安裝前進(jìn)行。對于安裝好的管道，其嚴(yán)密性檢測有一定難度。

　　10.1.5 本次修訂增加了兩項必測內(nèi)容，即應(yīng)用于防護(hù)區(qū)外的排風(fēng)高效過濾器單元嚴(yán)密性和實(shí)驗室工況驗證。一些生物安全實(shí)驗室采用在防護(hù)區(qū)外設(shè)置排風(fēng)高效過濾單元，因此除實(shí)驗室和送排風(fēng)管道的嚴(yán)密性需要驗證外，還需進(jìn)行高效過濾單元的嚴(yán)密性驗證。此外，實(shí)驗室各工況的平穩(wěn)安全是實(shí)驗室安全性的組成部分，應(yīng)作為必檢項目進(jìn)行驗證。

　　10.1.6 由于溫度變化對壓力的影響，采用恒壓法和壓力衰減法進(jìn)行檢測時，要注意保持實(shí)驗室及環(huán)境的溫度穩(wěn)定，并隨時檢測記錄大氣的絕對壓力、環(huán)境溫度、實(shí)驗室溫度，進(jìn)行結(jié)果計算時，應(yīng)根據(jù)溫度和大氣壓力的變化進(jìn)行修正。

　　10.1.7 高效過濾器檢漏最直接、精準(zhǔn)的方法是進(jìn)行逐點(diǎn)掃描，光度計和計數(shù)器均可，在保證安全的前提下，掃描檢漏有幾個基本原則：首先應(yīng)保證過濾器上游有均勻穩(wěn)定且能達(dá)到一定濃度的氣溶膠，再就是下游氣流穩(wěn)定且能排除外界干擾。優(yōu)先使用大氣塵和計數(shù)器，具有污染小、簡便易行的優(yōu)點(diǎn)。早先一些資料推薦采用人工塵、光度計進(jìn)行效率法檢漏，其中一個主要原因是某些現(xiàn)場無法引入具有一定濃度的大氣塵，如高級別電子廠房的吊頂內(nèi)等。

　　對于使用過的生物安全實(shí)驗室、生物安全柜的排風(fēng)高效過濾器的檢漏，人工掃描操作可能會增加操作人員的風(fēng)險，因此應(yīng)首選機(jī)械掃描裝置，進(jìn)行逐點(diǎn)掃描檢漏。如果無法安裝機(jī)械掃描裝置，可采用人工掃描檢漏，但須注意安全防護(hù)。如果早期建造的生物安全實(shí)驗室空間有限，確實(shí)無法設(shè)置機(jī)械掃描裝置且無法實(shí)現(xiàn)人工掃描操作的，可在過濾器上游預(yù)留發(fā)塵位置，在過濾器下游預(yù)留測濃度的檢漏位置，進(jìn)行過濾器效率法檢漏。

　　采用計數(shù)器或光度計進(jìn)行效率法檢漏的評價依據(jù)，在《潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境——第三部分 測試方法》ISO 14644-3的B.6.4中，當(dāng)采用粒子計數(shù)器進(jìn)行測試時，所測得效率不應(yīng)超過過濾器標(biāo)示的最易穿透粒徑效率的5倍，當(dāng)采用光度計進(jìn)行測試時，整體透過率不應(yīng)超過0.01%，本規(guī)范均采用效率不低于99.99%的統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)。

　　10.1.9 氣流流向的概念有兩種：首先是指在不同房間之間因壓差的不同，只能產(chǎn)生單一方向的氣流流動，另一方面是指同一房間之內(nèi)，由于送、排風(fēng)口位置的不同，總體上有一定的方向性。事實(shí)上對于第一方面，主要是檢測各房間的壓差，對于第二方面，尤其對于較大的亂流房間，送排(回)風(fēng)口之間通常沒有明顯的有規(guī)律性的氣流，定向流的作用不明顯，檢測時主要是注意生物安全實(shí)驗室的整體布局、生物安全柜及風(fēng)口位置等是否符合規(guī)律，關(guān)鍵位置，如生物安全柜窗口等處，有無干擾氣流等。

　　10.1.10 《潔凈室施工及驗收規(guī)范》GB 50591中，對潔凈室的各項參數(shù)的檢測方法和要求作了詳細(xì)的規(guī)定，其2010版的修訂，來源于課題實(shí)驗、大量的檢測實(shí)踐以及最新的國際相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。

　　10.1.11 在《實(shí)驗室 生物安全通用要求》GB 19489-2008中的6.3.3.9條，對防護(hù)區(qū)使用的高效過濾單元的嚴(yán)密性提出了要求，此類的單元一般指排風(fēng)處理用的專業(yè)產(chǎn)品，如“袋進(jìn)袋出”(Bagin Bagout)裝置等。

　　10.1.12 生物安全實(shí)驗室為了節(jié)能，可采用分區(qū)運(yùn)行、值班風(fēng)機(jī)、生物安全柜分時運(yùn)行等方式，除在各個運(yùn)行方式下應(yīng)保證系統(tǒng)運(yùn)行符合要求外，還應(yīng)最大程度地保證各工況切換過程中防護(hù)區(qū)房間不出現(xiàn)正壓，房間間氣流流向無逆轉(zhuǎn)。

　　10.2 生物安全設(shè)備的現(xiàn)場檢測

　　10.2.1 生物安全柜、動物隔離設(shè)備、IVC、負(fù)壓解剖臺等設(shè)備的運(yùn)行通常與生物安全實(shí)驗室的系統(tǒng)相關(guān)聯(lián)，是第一道、也是最關(guān)鍵的安全屏障，這些設(shè)備的各項參數(shù)都是需要安裝后進(jìn)行現(xiàn)場調(diào)整的，因此，當(dāng)出現(xiàn)可能影響其性能的情況后，一定要對其性能進(jìn)行檢測驗證。

　　10.2.2 除必須進(jìn)行出廠前的合格檢測以外，還要在現(xiàn)場安裝完畢后，進(jìn)行調(diào)試和檢測，并提供現(xiàn)場檢測合格報告。

　　10.2.3 對于生物安全柜的檢測，本次修訂增加了高效過濾器的檢漏以及適用于Ⅲ級生物安全柜、動物隔離設(shè)備等的部分項目。在生物安全實(shí)驗室建設(shè)工作中，應(yīng)重視生物安全柜的檢測，生物安全柜高效過濾器的檢漏包括送風(fēng)、排風(fēng)高效過濾器。

　　10.2.4 一般生物安全柜、單向流解剖臺的垂直氣流平均風(fēng)速不應(yīng)低于0.25m/s，風(fēng)速過高可能會對實(shí)驗室操作產(chǎn)生影響，也不適宜。上一版的規(guī)范中規(guī)定檢測點(diǎn)間距不大于0.2m，根據(jù)大量檢測實(shí)踐證明，生物安全柜的風(fēng)速大體規(guī)律、均勻，因此，0.2m間距應(yīng)足以達(dá)到測點(diǎn)要求，但一些相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和廠家的檢測要求中，規(guī)定間距為0.15m，因此，本次修訂時將要求統(tǒng)一。

　　10.2.5 工作窗口的氣流，最容易發(fā)生外逸的位置是窗口兩側(cè)和上沿，應(yīng)重點(diǎn)檢查。

　　10.2.6 采用風(fēng)速儀直接測量時，通常窗口上沿風(fēng)速很低，小于0.2m/s，中間位置大約0.5m/s，窗口下沿風(fēng)速最高，大約1m/s，窗口平均風(fēng)速大于0.5m/s，經(jīng)過大量實(shí)踐，雖然窗口風(fēng)速差異大，但同樣可以準(zhǔn)確得出檢測結(jié)果，且檢測效率高于其他方法。在風(fēng)速儀間接檢測法中，通過實(shí)驗確認(rèn)，將生物安全柜窗口降低到8cm左右時，窗口風(fēng)速的均勻性增加，其中心位置的風(fēng)速近似等于平均風(fēng)速。因阻力變化引起的風(fēng)量變化忽略不計。

　　10.2.7 檢測工作區(qū)潔凈度時，對于開敞式的生物安全柜或動物隔離設(shè)備等，靠近窗口的測點(diǎn)不宜太向外，以避免吸入氣流對潔凈度檢測的影響，對于封閉式的設(shè)備，應(yīng)將檢驗儀器置于被測設(shè)備內(nèi)，將檢測儀器設(shè)為自動狀態(tài)，封閉設(shè)備后，進(jìn)行檢測。

　　10.2.8 噪聲檢測位置，是人員坐著操作時耳朵的位置。噪聲檢測時應(yīng)保持檢測環(huán)境安靜，對于背景噪聲的修正方法可參考《潔凈室施工及驗收規(guī)范》GB 50591。

　　10.2.9 對于生物安全柜通常要求平均照度不低于650lx，檢測時應(yīng)注意規(guī)避日光或?qū)嶒炇艺彰鞯挠绊憽?/p>

　　10.2.10 部分生物安全柜和動物隔離設(shè)備已經(jīng)預(yù)留了發(fā)塵和檢測位置，對于沒有預(yù)留位置的生物安全柜和動物隔離設(shè)備，可在操作區(qū)發(fā)人工塵，在排風(fēng)過濾器出風(fēng)面檢漏，或在排風(fēng)管開孔，進(jìn)行檢漏。

　　10.2.11 檢測時應(yīng)將風(fēng)速儀置于生物安全柜或動物隔離設(shè)備內(nèi)，重新封閉生物安全柜或動物隔離設(shè)備，利用操作手套進(jìn)行檢測。

　　10.2.12 通常利用設(shè)備本身壓差顯示裝置的測孔進(jìn)行檢測。

　　10.2.13 由于生物安全柜和動物隔離設(shè)備的體積小，溫度波動引起的壓力變化更加明顯，因此檢測過程中必須同時精確測量設(shè)備內(nèi)部和環(huán)境的溫度，以便修正。通常測試周期(1h內(nèi))，箱體內(nèi)的溫度變化不得超過0.3℃，環(huán)境溫度不超過1℃，大氣壓變化不超過100Pa。檢測壓力通常設(shè)備驗收時采用1000Pa，運(yùn)行檢查驗收采用250Pa，或根據(jù)需要和委托方協(xié)商確定。

　　10.2.14 手套口風(fēng)速的檢測目的是防止萬一手套脫落時，設(shè)備內(nèi)的空氣不會外逸。

　　10.2.15 生物安全柜箱體漏泄檢測、漏電檢測、接地電阻檢測的方法可參照《生物安全柜》JG 170的規(guī)定。

　　10.2.16 對于一些建造時間較早的實(shí)驗室，由于條件所限，生物安全柜的安裝通常達(dá)不到要求，生物安全柜安裝過于緊湊，會造成生物安全柜維護(hù)的不便。

　　10.2.17 活毒廢水處理設(shè)備一般具有固液分離裝置、過壓保護(hù)裝置、清洗消毒裝置、冷卻裝置等功能。活毒廢水處理設(shè)備、高壓滅菌器、動物尸體處理設(shè)備等需驗證溫度、壓力、時間等運(yùn)行參數(shù)對滅活微生物的有效性。高溫滅菌是處理生物安全實(shí)驗室活毒廢水最常用到的方法之一，固液分離裝置可以避免固體渣滓進(jìn)入到設(shè)備中引起堵塞以保證設(shè)備連續(xù)正常運(yùn)行;選用過壓保護(hù)裝置時應(yīng)采取措施避免排放氣體可能引起的生物危險物質(zhì)外泄;當(dāng)設(shè)備處于檢修或故障狀態(tài)時如果需要拆卸污染部位，應(yīng)先對系統(tǒng)進(jìn)行清洗和消毒;滅菌后的廢水處于高溫狀態(tài)，排放前要先冷卻。滅菌效果與溫度、壓力、時間等參數(shù)有關(guān)，應(yīng)采取措施(如在設(shè)備上設(shè)置孢子檢測口)對參數(shù)適用性進(jìn)行驗證。在管路連接與閥門布局上要考慮到廢水能有效自流收集到滅活罐中，并且要采取必要措施保證罐體內(nèi)的廢水在滅菌時溫度梯度均勻，嚴(yán)防未經(jīng)滅菌或滅菌不徹底的廢水排放到市政污水管網(wǎng)中。

　　10.2.18 活毒廢水處理設(shè)備、高壓滅菌鍋、動物尸體處理設(shè)備等的高效過濾器在設(shè)備上是很難檢測的，可將高效過濾器檢測不漏后再進(jìn)行安裝。

　　10.2.19 活毒廢水處理設(shè)備、高壓滅菌鍋、動物尸體處理設(shè)備等產(chǎn)生固體污染物的設(shè)備一般在設(shè)備上預(yù)留了檢測口，可進(jìn)行現(xiàn)場檢測。

　　10.2.20 活毒廢水處理設(shè)備、高壓滅菌鍋、動物尸體處理設(shè)備等產(chǎn)生固體污染物的設(shè)備一般設(shè)備上預(yù)留了檢測口，可進(jìn)行現(xiàn)場檢測。

　　10.3 工程驗收

　　10.3.1 根據(jù)《病原微生物實(shí)驗室生物安全管理條例》(國務(wù)院424號令)中的十九、二十、二十一條規(guī)定：“新建、改建、擴(kuò)建三級、四級生物安全實(shí)驗室或者生產(chǎn)、進(jìn)口移動式三級、四級生物安全實(shí)驗室”應(yīng)“符合國家生物安全實(shí)驗室建筑技術(shù)規(guī)范”，“三級、四級實(shí)驗室應(yīng)當(dāng)通過實(shí)驗室國家認(rèn)可。”“三級、四級生物安全實(shí)驗室從事高致病性病原微生物實(shí)驗活動”，“工程質(zhì)量經(jīng)建筑主管部門依法檢測驗收合格”。國家相關(guān)主管部門對生物安全實(shí)驗室的建造、驗收和啟用都作了嚴(yán)格的規(guī)定，必須嚴(yán)格執(zhí)行。

　　10.3.2 工程驗收涉及的內(nèi)容廣泛，應(yīng)包括各個專業(yè)，綜合性能的檢測僅是其中的一部分內(nèi)容，此外還包括工程前期、施工過程中的相關(guān)文件和過程的審核驗收。

　　10.3.3 工程檢測必須由具有資質(zhì)的質(zhì)檢部門進(jìn)行，無資質(zhì)認(rèn)可的部門出具的報告不具備任何效力。

　　10.3.4 工程驗收的結(jié)論應(yīng)由驗收小組得出，驗收小組的組成應(yīng)包括涉及生物安全實(shí)驗室建設(shè)的各個技術(shù)專業(yè)。